PQM-Spellerberg
Projekt- und Qualitätsmanagement

Erfahrung und Methodenkompetenz – wichtige Erfolgsfaktoren im Qualitätsmanagement

Einführung, Umsetzung und kontinuierliche Optimierung von Qualitäts­manage­ment­sys­temen im laufenden Betrieb gehören zu den anspruchsvollsten Aufgabenbereichen eines wirtschaftlich ausgerichteten und ver­ant­wortungs­bewus­sten Unternehmens, insbesondere im Bereich Medizintechnik. Die Komplexität moderner Produkte, eng getaktete, global vernetzte Lieferketten, die stetig zunehmende Dynamik digitaler Transformationsprozesse sowie Qualitätsstandards, die keinen noch so kleinen Spielraum für Fehler lassen, erfordern mittlerweile einen holistischen QM-Ansatz, der den aktuellen und zukünftigen Anforderungen stets einen Gedankenschritt voraus sein muss. Dieser erfolgskritische Vorsprung lässt sich nur mit viel Erfahrung, umfassendem Prozessknowhow und Technologieknowhow sowie durchsetzungsstarker Methodenkompetenz erreichen und aufrechterhalten.

Ich bin Josef Spellerberg, seit mehr als 25 Jahren beschäftige ich mich mit breitgefächerten technologischen Herausforderungen, der Einführung von QM-Prozessen, Prozessvalidierung, der Durchführung interner Audits, der Qualitätsvorausplanung bei Entwicklungsprojekten und ähnlich komplexen Aufgaben. Mein Schwerpunkt liegt seit etlichen Jahren in der besonders qualitätssensiblen Medizintechnik. Der initialen akademischen Ausbildung zum Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik habe ich kontinuierlich weitere Qualifizierungen und Zertifizierungen folgen lassen, wie zum Beispiel:

  • Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
  • Umsetzung eines Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14971:2019
  • DGQ Qualitätsbeauftragter Medizintechnik
  • Prozessvalidierungsbeauftragter für medizintechnische Produkte
  • Computerized System Validation (CSV)
  • FMEA- Moderator
  • SixSigma Green Belt
  • Qualitätsplanung (APQP)
  • Erstbemusterung gemäß VDA (PPAP)
  • Aufrechterhaltung von QM Systeme nach DIN EN ISO 9001:2015

Externe Unterstützung für Ihre QM-Herausforderungen

Qualitätsmanagementprozesse müssen bis zur unternehmensweiten Wirksamkeit zahlreiche Hürden, Komfortzonen, über Jahre oder Jahrzehnte gewachsene Interessen sowie offene und verborgene Gegnerschaften überwinden oder überzeugen, mit ins Boot holen – oder auf Nimmerwiedersehen verabschieden. Dieses Aufgabenspektrum lässt sich zwar auch intern abdecken. Schneller, effektiver und konsequenter kommen Sie meiner langjährigen Erfahrung nach (sowohl auf Unternehmens- als auch auf Freelancer-Seite) mit externer Unterstützung zum Ziel. Dabei geht es nicht um rücksichtsloses Gegeneinander-Ausspielen der internen Interessengruppen – ganz im Gegenteil. Mein unvoreingenommener professioneller Blick erlaubt vielmehr die schnelle Identifikation von gemeinsamen Bedürfnissen und Absichten sowie die Etablierung einer bereichs- und hierarchieübergreifenden Allianz zum Wohle aller Beteiligten. Diese führe ich dann mit viel Einfühlungsvermögen und Durchsetzungsfähigkeit sicher über die von Ihnen definierte Ziellinie.

Die Bandbreite der QM-Anforderungen am Beispiel der Medizintechnik

Projekt- und Qualitätsmanagement gehen bei der Bewältigung der Aufgaben, die sich aus Ihrer Qualitätsmanagementstrategie ableiten, Hand in Hand. Moderne Unternehmen der Medizintechnik sind auf eine außergewöhnlich enge Verzahnung von Projekt- und Qualitätsmanagement angewiesen. Nur wenige andere Branchen stehen unter einer vergleichbar behördlichen Kontrolle. Zahlreiche nationale und international Gesetze, Normen, Vorgaben und Richtlinien müssen nicht nur in Ihren betriebswirtschaftlichen Kontext gebracht, sondern auch so in Ihren Prozessen und Strukturen verankert werden, dass Ihre Mitarbeiter diese als tägliche Routine akzeptieren und anwenden.

Nachfolgend einige typische Projektbeispiele, bei denen ich Sie gerne mit meiner gesamten Erfahrung und breitgefächerten Methodenkompetenz durchsetzungsstark im kompletten Lebenszyklus ihrer Produkte und Dienstleistungen unterstütze:

Risikomanagement gemäß EN ISO 14971

  • Erstellung eines Risikomanagmentplanes
  • Moderation von Risikoanalysen und Risikobewertungen
  • Nachverfolgung von Maßnahmen zur Risikokontrolle
  • Erstellen und Führen von Risikoakten

CAPA-Management

  • Etablieren oder verbessern geforderter CAPA- Prozesse
  • Führen von CAPA- Teams durch den CAPA- Prozess
  • Bearbeiten einzelner CAPA- Vorgänge

Qualitätsplanung

  • Vorbereitung, Moderation und Nachverfolgung von System-FMEA, Design / Produkt- FMEA oder Prozess-FMEA
  • Erstellung eines Prozesslenkungsplan (z.B. gemäß APQP-Richtlinie)
  • Erstbemusterung gemäß VDA Band 3
  • Überführung von Entwicklungsergebnissen in die Produktion (Design Transfer)

Qualifizierung und Weiterentwicklung von Lieferanten

  • Anwendung der 8D-Methode
  • Etablierung statistischer Prozesslenkung (SPC)
  • Etablierung von Qualifizierungsmaßnahmen (IQ, OQ, PQ)

Optimierung der Produktions-/ Herstellungs-Prozesse

  • Prozessvalidierung und Softwarevalidierung gemäß GAMP5- Richtlinie
  • Lenkung nichtkonformer Produkte durch nachhaltige Prozesse
  • Anwendung der SixSigma- Methodik nach DMAIC-Zyklus
  • Messsystemanalysen – Messmittelfähigkeitsuntersuchung (MSA)

Anpassung ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN ISO 9001

  • Etablierung von erforderlichen CAPA Anforderungen
  • Erweiterung ihres Risikomanagementes gemäß EN ISO 14971
  • Prozessvalidierung in Anlehnung an den GAMP5- Standard

Weiterhin stehe ich Ihnen, ihren Führungsverantwortlichen und Mitarbeitern auch beratend zur Seite, wenn Sie sich noch in der Entscheidungsfindungsphase bzgl. der für Sie infrage kommenden QM-Methode befinden – oder Ihre Belegschaft mit dem ausgewählten QMS vertraut gemacht werden soll. Meine Workshops, u.a. zu den Methoden Ishikawa (Ursache-Wirkungs-Diagramm), Fehlerbaumanalyse (Fault tree Analysis – FTA), 5-Why/5-W, 8D-Report (VDA), informieren Ihre Mitarbeiter über die Grundlagen und Besonderheiten der jeweiligen QM-Ansätze, bringen diese aber auch in Ihren unternehmensspezifischen Kontext. Pragmatismus und Allgemeinverständlichkeit stehen bei mir dabei stets im Fokus.

Flexible und effektive Umsetzung Ihrer Anforderungen

Als Freiberufler (Freelancer) bin ich in der Lage, meine Kompetenzen und Erfahrungen überaus flexibel an Ihre Projekt- und Zeitpläne anzupassen. Gleichwohl erlaubt mir meine langjährige Praxis als angestellter Projekt-/ Abteilungsleiter und Qualitätsmanager, mich bei Bedarf nahtlos in Ihre internen Unternehmensstrukturen einzufügen. Sie profitieren zudem von meiner stringenten, ergebnisorientierten und integrativen Herangehensweise.

Nehmen Sie direkt und unkompliziert per mail oder telefonisch (05641-7483263) mit mir Kontakt auf, wir stimmen innerhalb kürzester Zeit den ersten Schritt auf dem Weg zur Lösung Ihrer Herausforderungen ab!